天津大学实验室研究出口服疫苗 疫苗从临床试验到上市需要多久

关注新闻的小伙伴最近一定看到了这样一条新闻，天津大学实验室已经是研究出来了口服型疫苗，这是一个很大的进步，但是据悉离上市使用还是有一些时间，那么什么时候能够投入使用呢？我们一起来探讨一下吧！

天津大学实验室研究出口服疫苗

记者从天津大学获悉，该校生命科学学院黄金海教授团队宣布已经成功研发出新型冠状病毒口服疫苗，该疫苗以食品级安全酿酒酵母为载体，以新型冠状病毒S蛋白为靶点产生抗体。黄金海教授本人已经4倍量口服新冠疫苗样品，无任何副反应。目前科研团队正在寻求合作方，希望能推动疫苗早日走向临床，为疫情防控发挥作用。

新型冠状病毒S蛋白（Spikeprotein，刺突蛋白）可与宿主细胞的病毒受体结合，是决定病毒入侵易感细胞的关键蛋白，也是开发预防或治疗用新型冠状病毒疫苗与药物的关键靶点。疫情爆发后，黄金海团队日夜奋战迅速设计制定了稳定表达COVID-19病毒S蛋白保护性抗原RBD-FP域疫苗菌株的研发方案。该疫苗，应用食品级安全酵母作为宿主研制生物防治制剂，通过口服途径免疫，具有激发局部黏膜免疫、调节机体免疫稳态，使用方便，安全性好、产能迅速等优势。目前，团队已完成了重组菌株构建、筛选，蛋白表达、发酵动力学等核心技术开发内容，并制备了少量胶囊、奶片、颗粒剂口服防治制剂样品。据黄教授介绍，该疫苗，除表达的病毒外源基因外，表达元件全部为酿酒酵母自身基因片段，不含外源抗性基因。新型冠状病毒疫苗制剂通过高表达新冠病毒保护性抗原，一方面可作为病毒感染的竞争性治疗制剂，也可通过激活黏膜免疫的疫苗机制，发挥预防性抗感染功能。其安全性、免疫方式、成本节约等优势突出，特别适用于应急性、无常规疫苗的烈性病防控。

当问道，为什么能在这么短的时间内完成疫苗研发时，黄教授表示，多年来，该团队搭建并完善了以食品级安全酿酒酵母为底盘细胞的疫苗及其生物防控制剂研发平台，形成了表面展示，分泌等系列稳定表达载体、构筑了适合疫苗表达的不同宿主底盘及其评价检测体系，形成了新型口服疫苗创制的体系化核心技术及其优势竞争能力。成熟的研发平台使新冠病毒酵母疫苗菌株的获得周期大大缩短。

不过黄教授也表示，疫苗从研制到上市是一个严谨而漫长的过程，目前团队正在积极布置进行动物毒理学、免疫效力、中试生产等评价，希望有资质的企业和单位合作完成疫苗后续评价流程，加速推进疫苗的临床验证和推广使用，助力疫情的防控。此外，该团队还获得了COVID-19病毒M、N、E蛋白酵母重组菌株，多价表达疫苗研发，免疫评价等进程也在有序推进。

疫苗从临床试验到上市需要多久

临床前研究：毒株、细胞筛选是保证疫苗安全、有效、持续供应的基础保障。以病毒疫苗为例，实验室阶段需进行毒株的筛选、必要的毒株减毒、毒株对培育细胞基质适应及传代过程中的稳定性研究，并探索工艺质量稳定性，建立动物模型等。根据每个疫苗情况选择小鼠、豚鼠、兔或猴等进行动物试验。在初步提示工艺可控、质量稳定及安全有效的前提下，可以向国家药品监督管理部门申请进行临床试验。临床前研究一般需要5-10年。

申报临床：企业申请预防用疫苗临床试验，需向国家药品监督管理部门报送药学、药理毒理、临床等不同专业的研究资料。根据不同疫苗的情况，有时研究资料达200多本，其中包括疫苗毒株/细胞种子库建立、生产工艺研究、质量研究、稳定性研究、动物安全性评价和有效性评价以及临床试验方案等。生物制品药学、药理毒理学、临床等相关领域专家根据国家《药品注册管理办法》及疫苗相关的技术评价要求对全套研究资料进行技术审评，符合要求的获发疫苗临床试验批件。质量控制及安全有效性达不到临床试验要求的,企业需完善并补充各种试验或申报资料。有的申请会经过很多次的沟通补充完善，对涉及重大公共卫生的还要召开专家咨询会，直至申报资料符合要求，才会获发疫苗临床试验批件。

临床试验机构申请：企业获发疫苗临床批件后，要根据国家《一次性疫苗临床试验机构资格认定管理规定》选择符合要求的临床研究现场和临床研究者，并向监管部门提出疫苗一次性临床试验机构认定申请。国家药品监督管理部门组织认证查验专家组对疫苗临床试验机构进行现场检查，包括人员资质、硬件与软件等。符合要求的，国家药品监督管理部门核发一次性临床试验机构批件，方可进行临床试验。临床试验所用样品必须在符合国家《药品生产质量管理规范》（GMP）要求的厂房生产，企业自检结果和中检院检定结果均需合格。

注册临床试验：一般分为I/Ⅱ/Ⅲ期三个研究阶段。国家对疫苗人体临床试验有严格的管理规定，包括《药物临床试验质量管理规范》《疫苗临床试验质量管理指导原则》《伦理委员会药物临床试验伦理审查工作指导原则》《药品不良反应报告和监测管理办法》《疫苗临床试验技术指导原则》《临床试验数据管理工作技术指南》等等。各期临床试验从人员到现场以及监查都有严格的标准操作程序（SOP）要求。

I期临床试验：初步考察人体安全性，一般受试者为几十至百例。鉴于首次进行人体I期临床的重要性，国家专门发布《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则》。若疫苗I期临床结果显示安全性良好，方可进行Ⅱ期临床试验。

Ⅱ期临床试验：主要进行疫苗的剂量探索研究，以及初步的有效性评价并考察进一步扩大人群后的安全性。一般受试者为几百到上千例。Ⅱ期临床试验达到预期目的后，方可进行Ⅲ期临床试验。

Ⅲ期临床试验：采用随机、盲法、安慰剂对照（或对照苗）设计，全面评价疫苗的有效性和安全性，一般受试者为数千到几万例不等。该期是疫苗上市获得注册批准的基础。若关键性Ⅲ期临床试验获得预期临床保护效果，安全性良好，企业方可将临床数据资料递交国家药品监督管理部门申报生产。

全部临床试验一般耗时至少3-8年，有的甚至长达10年以上。每期临床试验都设有严密的安全性监测、严格的终止标准，每个疫苗都可能因为达不到预设目的或预期要求在临床期间被叫停，甚至被终止。

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天津大学（TianjinUniversity），简称“天大”，坐落于天津市，其前身为北洋大学，始建于1895年10月2日，是中国第一所现代大学。1951年，北洋大学与河北工学院合并定名为“天津大学”。是享誉海内外的综合性高水平研究型大学。

天津大学是1959年中共中央首批确定的16所全国重点大学，由教育部直属，中央直管副部级建制，是教育部、天津市、国家海洋局共建高校，是国家“世界一流大学建设高校A类”、国家首批“211工程”和“985工程”重点建设高校，中国工程院和教育部10所工程教育改革试点高校之一，首批学位授权自主审核单位，入选国家“2011计划”、“111计划” 、“卓越工程师教育培养计划”、国家大学生创新性实验计划、国家建设高水平大学公派研究生项目、新工科研究与实践项目、首批高等学校科技成果转化和技术转移基地、国家大学生文化素质教育基地、全国首批深化创新创业教育改革示范高校、中国政府奖学金来华留学生接收院校，“建筑老八校”之一，卓越大学联盟、新工科教育国际联盟、中欧工程教育平台、中俄工科大学联盟、中国与中欧国家科技创新大学联盟创始成员。

截至2018年12月底，天津大学设有3个校区，卫津路校区占地面积2043亩，北洋园校区占地面积3654亩，滨海工业研究院校区占地面积463.5亩；全日制在校生35370人，其中本科生18536人，硕士研究生12572人，博士研究生4262人；教职工4896人；有64个本科专业，39个一级学科硕士点，28个一级学科博士点，23个博士后科研流动站。

口服疫苗什么时候能够投入使用

目前，新冠疫苗研发处于临床前研究阶段，正在动物体内进行免疫效果的验证，有望于今年6月份左右申请临床试验。

据悉，该公司采用重组基因技术制备亚单位疫苗，具有安全性更高、稳定性更好、免疫原性强、免疫持久、可快速实现规模化生产等优势。“新冠疫苗研发正处于临床前研究阶段，研发人员正在夜以继日地进行科研攻关，目前已经完成了疫苗的设计，正在动物体内进行免疫效果的验证，还要进行安全性评价。” 蒲江说，新冠病毒疫苗是创新性疫苗，要充分评估疫苗的风险，他们将在确保疫苗安全有效的前提下，力争疫苗尽早获批上市。

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